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卫晶(普拉洛芬滴眼液)


国内首仿,新型非甾体抗炎滴眼液

 

 

 

 

 

核准日期:2009年08月19日

修改日期:2013年12月25日

普拉洛芬滴眼液说明书

               请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:普拉洛芬滴眼液

英文名称:Pranoprofen Eye Drops

汉语拼音:Pulaluofen diyanye

【成    分】

本品主要成份为普拉洛芬。

其化学名称为:(RS-2-(10-9--1-氮杂蒽-6-) 丙酸

其化学结构式为:

 

                                                   

                                                     及镜相异构体

分子式:C15H13NO3

分子量:255.27       

【性  状】本品为无色澄明液体。

【适应症】外眼及眼前炎症的对症治疗(眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症)。

   0.1%

【用法用量】滴眼每次1~2滴,每日4次。根据症状可以适当增减次数。

【不良反应】

文献报道在5843例病例中79例(1.35%)出现了不良反应。

主要不良反应为刺激感29例(0.50%)、结膜充血16例(0.27%)、瘙痒感14例(0.24%)、眼睑发红/肿胀11例(0.19%)、眼睑炎7例(0.12%)、分泌物6例(0.10%)、流泪5例(0.09%)、弥漫性表层角膜炎4例(0.07%)、异物感3例(0.05%)、结膜水肿3例(0.05%)。

以下的不良反应为上述调查或自我报告等所发现的。

0.1%~未满5%

未满0.1%

刺激感、结膜充血、瘙痒感、眼睑发红、肿胀、眼睑炎、分泌物

流泪、弥漫性表层角膜炎、异物感、结膜水肿

 

    对本品成分有过敏史的患者。

注意事项

1.重要的基本注意事项

应注意本品只用于对症治疗而不是对因治疗。

本品可掩盖眼部感染,因此对于感染引起的炎症使用本品时,一定要仔细观察,慎重使用。

2.应用时注意事项

给药途径:只能用于滴眼

给药时:在滴眼时,注意药瓶口不要接触眼部。

发药时:在交给患者时,指导患者将药瓶避光保存。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇、有妊娠可能的妇女及哺乳期妇女的使用,只有在判定用药的益处大于危险时,才可给予。

[妊娠期及哺乳期妇女的用药安全性没有被确认,动物实验(大鼠)发现有延迟分娩的现象。]

儿童用药对早产儿、新生儿和婴儿给药时的安全性尚未明确(缺少使用经验)。

老年用药未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】  

1.药理作用

1)对家兔实验性葡萄膜炎的抗炎作用。

本品对注射牛血清蛋白而引起的家兔实验性葡萄膜炎具有抗炎作用。

2)对大鼠实验性结膜炎的抗炎作用。

本品对鹿角菜胶,花生四烯酸而引起的大鼠实验性急性结膜水肿和由制酶菌素,芥子引起的实验性持续性结膜水肿显示了明显的抗炎作用。

另外,对于抗体血清引起的实验性过敏性结膜炎也显示出明显的抗炎作用。

2.作用机制

大鼠、豚鼠、家兔的体内及体外试验,证明了本药具有抑制前列腺素的生成和稳定细胞膜的作用。

【药代动力学】

对家兔双眼用0.1%14C-普拉洛芬滴眼液每次0.01ml滴眼4次,每次间隔3分钟。过30分钟、12468小时后测定放射活性。

滴眼30分钟后眼组织的放射活性监测结果浓度递减顺序排列为:角膜、结膜、前部巩膜、外眼肌、房水、虹膜、睫状体、后部巩膜。另一方面,视网膜、脉络膜、晶状体、血液、肝脏中药物的分布很少,玻璃体中几乎没有发现。

 

【贮    藏】密闭,在凉暗处(避光并不超过20保存。开封后必须避光保存。

   聚酯(PET)瓶,5ml/支,1/盒。

24个月

执行标准YBH04252013

批准文号国药准字H20093827

生产企业   

企业名称: 山东海山药业有限公司

企业地址: 德州经济开发区晶华路

电话号码: 0534-2757988

传真号码: 0534-2757986

邮政编码: 253034

    :  www.sdhsyy99.com